A francia egészségügyi minisztérium cáfolta, hogy kannabinoid tartalmú fájdalomcsillapító tesztelése végződött súlyos balesettel az ország nyugati részén lévő Rennes-ben. Elárulták, hogy szorongás és hangulatzavarok kezelésére fejlesztették ki a szert, amelyet előzetesen állatokon teszteltek. Megnevezték a céget, amely a gyógyszerkísérletet végezte, és kiderült az is, kinek a megbízásából. Egy ember agyhalott, öten kórházba kerültek, hárman közülük agykárosodást szenvedtek.
A végzetes következményekkel járó gyógyszertesztről Marisol Touraine francia egészségügyi miniszter és Gilles Edan professzor, a nyugat-franciaországi Rennes város egyetemi klinikájának vezető neurológusa tartott sajtótájékoztatót Rennes-ben pénteken.
A molekula különböző dózisú tesztelésén kilencvenen vettek részt Rennes-ben. Csütörtökön történt baj, a szerencsétlenül járt 28 és 48 év közötti kísérleti alanyokat a város egyetemi klinikájára vitték.
Egy olyan gyógyszert kaptak, amelyet a legfőbb portugál gyógyszergyár, az 1924-ben alapított Bial megbízásából a múlt nyár óta fejlesztettek a Biotrial nevű laboratóriumban. Utóbbi a francia egészségügyi minisztérium által engedélyezett kutatóközpont.
A készítmény a klinikai vizsgálat első szakaszában volt, vagyis túl voltak már a sikeres állatkísérleteken, és egészséges önkénteseken tesztelték, közvetlen orvosi felügyelet alatt. Ebben a fázisban a hatóanyagot általában nagyon alacsony dózisban kapják a kísérleti alanyok, jóval kisebb mennyiségben, mint ami később a gyógyszerbe kerül.
A labor értesítette a gyógyszerbiztonságért felelős nemzeti hatóságot a kísérletek leállításáról, és minden önkéntes tesztalanyt visszarendeltek. Marisol Touraine egészségügyi miniszter azt ígérte: mindent megtesz azért, hogy fény derüljön a történtekre, és megállapítsák, kik "ennek a drámai balesetnek" a felelősei.
A miniszter elárulta, hogy a tesztelt gyógyszer elsősorban szorongás és hangulatzavarok kezelésre szolgál. A molekulát előzetesen állatokon, köztük csimpánzokon is tesztelték. Azt továbbra sem árulták el, pontosan milyen hatóanyagról van szó. Egyben cáfolták viszont azt a korábbi értesülést, hogy egy kannabinoid tartalmú fájdalomcsillapítóval kísérleteztek.
Pierre-Gilles Edan, a rennes-i egyetemi kórház neurológiai központjának vezetője elmondta: az öt betegből négyen "különböző súlyosságú neurológiai zavarokkal" küzdenek, közülük három esetében fennáll annak a veszélye, hogy "visszafordíthatatlan" károsodást szenvedtek. Az ötödik embernél nem jelentkeztek tünetek, őt megfigyelés alatt tartják a kórházban.
Az első betegnél az orvos azt gondolta, hogy agyi érkatasztrófa, azaz szélütés történt. "A beteg állapota nagyon gyorsan romlott és mára beállt az agyhalál" - mondta.
 Marisol Touraine francia egészségügyi miniszter és Gilles Edan professzor, a nyugat-franciaországi Rennes város egyetemi klinikájának vezető neurológusa a sajtótájékoztatón (fotó: MTI/AP/David Vincent) |
Az ügyben a párizsi ügyészség eljárást indított, és az egészségügyi tárca is vizsgálatot rendelt el a tesztelés körülményeinek, eszközeinek és megszervezésének tisztázására.
Legutóbb Nagy-Britanniában történt hasonló eset 2006-ban, amikor egy szklerózis multiplex elleni hatóanyagot teszteltek. Öt perccel a szer bevétele után nyolc férfiból hatnak súlyosan reagált a szervezete. Néhány órával később az orvosok többféle szervi elégtelenséget állapítottak meg náluk. A betegek napokig életveszélyes állapotban voltak, egyikük három hétig feküdt kómában.
Korábban írtuk: Kannabisztartalmú fájdalomcsillapító okozott agyhalált Franciaországban - nem árulják el, melyik cég végezte a kísérletet
A francia egészségügyi minisztérium egyelőre nem árulja el, melyik cég milyen gyógyszerének tesztje járt végzetes következményekkel Franciaország nyugati részén. Meg nem erősített hírek szerint egy kannabisztartalmú fájdalomcsillapítót teszteltek. A tárca azt elismerte, hogy a kísérletben résztvevők közül egy ember agyhalott lett, öten pedig súlyos állapotba kerültek – derült ki a Reuters tudósításából.
A francia egészségügyi minisztérium nemcsak a kísérleti gyógyszert, hanem a tesztet végző céget sem nevezte meg. Csak annyit mondtak, hogy a készítményt egy európai laboratóriumban fejlesztették ki. Emellett azt erősítették meg, hogy az egyik kísérleti alany a szertől agyhalott lett, őt hétfő vitték kórházba Rennes-ben. A többi, súlyos állapotban lévő beteg szerdán illetve csütörtökön került kórházba. Hat önkéntesnek nem esett baja a gyógyszer bevétele után.
A Reuters egyik informátora szerint egy kannabisztartalmú fájdalomcsillapítót teszteltek. Orális, vagyis szájon át adandó készítményről van szó, a pontos gyógyszerforma nem ismert.
A nagy-britanniai GW Pharma foglalkozik kannabisztartalmú gyógyszerekkel, amelyet szklerózis multiplexes betegeknek adnak a remegéssel, görcsöléssel járó állapot csökkentésére. A társaságnak azonban nincs köze a franciaországi esethez.
A franciaországi tesztet felfüggesztették, és minden önkéntest, aki részt vett a kísérletben, visszahívták felülvizsgálatra.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) szóvivője Londonból azt nyilatkozta, hogy egyelőre nem jutott el hozzájuk minden szükséges információ a francia esetről, de figyelemmel kísérik azt.
A klinikai fázisban lévő gyógyszerkísérleteknél természetesen előfordulhatnak nem várt eredmények, de szakemberek szerint ritkán történik olyan súlyos probléma, mint Franciaországban. Legutóbb 2006-ban, Londonban került hat kísérleti alany intenzív osztályra, miután egy tesztelés alatt álló gyógyszerből kaptak. Volt köztük olyan, akinek a következmények miatt ujjperceit és lábujjait kellett amputálni.
A Reuters jelentésében emlékeztetnek, hogy a gyógyszerkísérleteknél az 1-es klinikai fázisban egészséges önkénteseken tesztelik az adott készítményeket. Itt próbálják felmérni a szervezet reakciót az adott hatóanyagra, valamint azt, milyen lehet a megfelelő dozírozás. Ha ezek a tesztek az előírásoknak megfelelően végződnek, jön a II-es, majd a III-as fázis: ezekben próbálják felmérni a gyógyszer hatásosságát és biztonságosságát. Ha itt is sikerül teljesíteni minden előírást, a megfelelő engedélyezési folyamat után kerülhet a gyógyszer forgalomba.
(HVG - Reuters)
