Dániában elővigyázatosságból két hétre felfüggesztették csütörtökön az AstraZeneca koronavírus elleni oltóanyagának használatát, miután több olyan esetet is jelentettek, amikor vérrög képződött a beoltottak szervezetében - közölték a dán egészségügyi hatóságok.
 |
Öt másik európai országban is ilyen intézkedést hoztak, de csak egy bizonyos AstraZeneca-szállítmányra vonatkozóan.
A brit-svéd gyógyszeripari vállalat és az Oxfordi Egyetem által kifejlesztett vakcina alkalmazásának átmeneti időre szóló felfüggesztésével kapcsolatban a dán egészségügyi hatóságok hangsúlyozták, hogy "jelen pillanatban nem lehet azt a következtetést levonni, hogy van összefüggés az oltás és a vérrögképződés között".
A közleményből nem derül ki, hogy hány ilyen esetről tudnak. Soren Brostrom, a dán egészségügyi hatóság igazgatója közleményében arról tájékoztatott, hogy hivatalának a dán gyógyszerügynökséggel karöltve kell reagálnia az állítólagos súlyos mellékhatásokról szóló jelentésekre, amelyek Dániából és más európai országokból érkeztek. Brostrom hangsúlyozta, hogy az intézkedéssel nem állították le, hanem csak felfüggesztették az AstraZeneca-vakcina alkalmazását.
A dán gyógyszerügynökség közölte, hogy más európai uniós országok illetékes ügynökségeivel és az Európai Gyógyszerügynökséggel (EMA) együtt folytat vizsgálatot.
Ausztriában vasárnap függesztették fel egy bizonyos AstraZeneca-sorozat használatát, és vizsgálják a vakcinák biztonságosságát, miután egy ápolónő véralvadási komplikációk következtében tíz nappal az oltás beadása után elhunyt, egy beoltott kolléganője pedig tüdőembóliával került kórházba.
Négy másik európai országban - Észtországban, Litvániában, Luxemburgban és Lettországban - a vizsgálat idejére elővigyázatosságból ugyancsak felfüggesztették az oltást a kérdéses szállítmányban lévő vakcinákkal - olvasható az EMA honlapján.
A szóban forgó, egymillió adagot tartalmazó szállítmányból Ausztrián, Észtországon, Litvánián, Lettországon és Luxemburgon kívül 12 európai ország kapott: Bulgária, Ciprus, Dánia, Franciaország, Görögország, Izland, Írország, Málta, Hollandia, Lengyelország, Spanyolország és Svédország.
Az EMA kockázatfelmérő bizottsága (PRAC) közölte, habár nem tartja valószínűnek jelen szakaszban, hogy minőségi problémák merülnének fel a vakcinával, megvizsgálják a szállítmány minőségét, és nemcsak a vele kapcsolatba hozott tromboembolikus eseteket veszik górcső alá, hanem minden más ilyen esetet.
Az EMA közleményben arról tájékoztatott, hogy nincs olyan bizonyíték, amely kapcsolatba hozná a két ausztriai esetet a vakcinával. A beoltott embereknél a trombotikus esetek gyakorisága nem magasabb, mint átlagosan a lakosság körében: március 9-ig hárommillió embert oltottak be ezzel a vakcinával az Európai Gazdasági Térségben, és a közülük 22-nél állapítottak meg vérrögképződést.
Az AstraZeneca cég közölte, messzemenőkig támogatja a vizsgálatot. Emlékeztetett arra, hogy az EMA és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a globálisan 23 ezer emberen végzett klinikai kísérletek alapján adta meg az engedélyt a vakcinának, és ezek az értékelések bizonyítják, hogy az AstraZeneca vakcinája hatékony és biztonságos.
Frissítés: Norvégia és Izland is felfüggeszti az oltást, Olaszország megtiltja egy szállítmány alkalmazását
Norvégia és Izland is felfüggeszti elővigyázatosságból az AstraZeneca brit-svéd gyógyszergyár és az Oxfordi Egyetem által kifejlesztett vakcina alkalmazását - közölték az egészségügyi hatóságok.
Előzőleg Dánia döntött úgy csütörtökön, hogy elővigyázatosságból két hétre felfüggesztik az AstraZeneca koronavírus elleni oltóanyagának használatát, miután több olyan esetet is jelentettek, amikor vérrög képződött a beoltottak szervezetében. Öt másik európai országban is ilyen intézkedést hoztak, de csak az ABV5300 jelzésű szállítmányra vonatkozóan. Hozzájuk csatlakozott Olaszország is, amely az ABV2856 jelzésű szállítmányban lévő vakcinával történő oltást tiltotta meg.
2. frissítés: ahogy jósoltuk: máris "kiderült", hogy az oltásnak ehhez semmi köze
A brit gyógyszerfelügyeleti hatóság (MHRA) csütörtöki közleménye szerint a rendelkezésre álló adatok nem erősítik meg, hogy az Oxfordi Egyetem és az AstraZeneca brit-svéd gyógyszeripari csoport által a koronavírus ellen közösen kifejlesztett oltóanyag okozta volna a Dániában észlelt vérrögképződéseket.
Phil Bryan, az MHRA oltóanyagbiztonsági igazgatója a felügyelet által csütörtök délután ismertetett felhívásában azt kérte, hogy mindenki, akit az egészségügyi hatóságok oltásra hívtak be, adassa be magának az oltóanyagot.
A brit gyógyszerfelügyelet oltóanyagbiztonsági igazgatója csütörtöki közleményében szintén kiemelte: semmi nem erősíti meg, hogy a Dániában észlelt vérrögképződéseket az AstraZeneca oltóanyaga okozta volna. Phil Bryan professzor hangsúlyozta, hogy az Egyesült Királyságban eddig 11 millió adag AstraZeneca-oltást adtak be, és nem érkezett több bejelentés vérrögképződéses esetekről annál, mint ahány ilyen eset a beoltott lakossági csoportokban természetes okokból egyébként is előfordult volna ugyanebben az időszakban.
Az MHRA vezető szakértője szerint a vérrögképződés nem szokatlan jelenség, és természetes okai is vannak. Hozzátette, hogy a brit gyógyszerfelügyeleti hatóság szoros figyelemmel követi az ügyet, de megismételte: a rendelkezésre álló bizonyítékok nem erősítik meg, hogy az AstraZeneca-oltóanyag lenne a dániai vérrögképződéses esetek oka.
Az MHRA december 30-án engedélyezte az Oxford/AstraZeneca-vakcina forgalmazását, és az oltóanyag alkalmazása január 4-én kezdődött az Egyesült Királyságban. A december 8-án indult brit oltási kampányban az Oxford/AstraZeneca-vakcinát, valamint a Pfizer gyógyszergyár és a BioNTech biotechnológiai vállalat közös oltóanyagát használják. A brit egészségügyi minisztérium adatai szerint országszerte eddig csaknem 23 millióan kapták meg az első adagot valamelyik vakcinából; a második dózist 1,25 millió embernek adták be.
3. frissítés: EMA: nem jelezték, hogy lehet ilyen mellékhatás, tehát folytatódhat az oltakozás
Nincs arra utaló jel, hogy az AstraZeneca koronavírus elleni oltóanyaga okozott volna vérrögképződést, a brit-svéd gyógyszergyártó és az Oxfordi Egyetem közösen fejlesztett vakcinája továbbra is beadható - közölte az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) csütörtökön.
Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő amszterdami központú ügynökség közleményében arra reagált, hogy csütörtökön több ország bejelentette: elővigyázatosságból ideiglenesen felfüggesztik az AstraZeneca oltóanyagának használatát, miután több olyan esetet is jelentettek, amikor vérrög képződött a beoltottak szervezetében.
Az uniós ügynökség hangsúlyozta, hogy a vérrögképződés, vagy az ahhoz hasonló esetek kialakulása nem szerepel a vakcina előzetesen jelzett mellékhatásai között. Az EMA illetékes kockázatértékelő bizottsága (PRAC) úgy foglalt állást, hogy az oltás előnyei továbbra is meghaladják az esetleges kockázatokat, a vakcina továbbra is beadható.
Kiemelték: a szóban forgó vakcinával beoltott embereknél a vérrögképződéses esetek száma nem haladja meg az általános adatokat. Március 10-ig összesen 30 ilyen esetet jelentettek közel 5 millió AstraZeneca oltóanyagával Európában beoltott ember közül. A vérrögképződéses esetek kivizsgálása folyamatban van - tették hozzá.
4. frissítés: Ausztria folytatja
Ausztriában továbbra is oltanak az AstraZeneca gyár koronavírus elleni vakcinájával - erről döntött csütörtökön - a tartományokkal és szakértőkkel folytatott hosszas tanácskozás után - az osztrák szövetségi egészségügyi hivatal (BASG), a Nemzeti Oltási Tanács és az egészségügyi minisztérium.
Az oltóanyag hatásossága és biztonságossága bizonyított, és a szakértők nem látják szükségét az oltás leállításának - áll a közleményben.
Ausztriában vasárnap egy 49 éves ápolónő elhunyt véralvadási komplikációk következtében, ő halála előtt tíz nappal kapta meg az AstraZeneca vakcináját. Tüdőembóliával kezelt 35 éves kolléganőjét - aki azóta már jobban van - ugyanezzel a vakcinával oltották be ezt megelőzően.
Az osztrák szövetségi egészségügyi hivatal még vasárnap közölte, hogy nincs bizonyíték ok-okozati összefüggésre az oltás és a haláleset, illetve a megbetegedés között, de mindkettőt alaposan kivizsgálják, és amíg az összefüggést teljes mértékben ki nem zárják, elővigyázatosságból felfüggesztik az oltást az érintett AstraZeneca-szállítmány maradék vakcináival.
"A saját érdekünkben és minden érintett érdekében messzemenőkig támogatjuk a sajnálatos eset kivizsgálását" - közölte az oltóanyagot gyártó AstraZeneca cég már vasárnap, jelezve, hogy kapcsolatban áll az osztrák hatóságokkal, és teljes mértékben támogatja a vizsgálatot. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) pedig szerdai közleményben arról tájékoztatott, hogy nincs olyan bizonyíték, amely kapcsolatba hozná a két ausztriai esetet a vakcinával, a beoltott embereknél a trombózisos esetek gyakorisága nem magasabb, mint átlagosan a lakosság körében. Így csütörtökön Ausztriában lezárult a vizsgálat, és megszületett a döntés arról, hogy az AstraZeneca vakcinájának további oltása semmiféle kockázatot nem jelent, az oltóanyag hatásos és biztonságos.
Francia egészségügyi miniszter: nincs ok a felfüggesztésre
Nincs ok felfüggeszteni az AstraZeneca gyár koronavírus elleni oltóanyagát Franciaországban - mondta csütörtökön Olivier Véran egészségügyi miniszter a járványhelyzetről tartott heti sajtótájékoztatóján.
"Az oltás egyelőre többet használ, mint amennyit árt" - fogalmazott a tárcavezető.
Jóllehet Dánia, Norvégia és Izland csütörtökön úgy döntött, hogy elővigyázatosságból ideiglenesen felfüggesztik az AstraZeneca oltóanyagának használatát, miután több olyan esetet is jelentettek, amikor vérrög képződött a beoltottak szervezetében, a kockázat statisztikailag nem nagyobb a beoltottak esetében, mint másoknál - hívta fel a figyelmet Olivier Véran.
"A vizsgálatok még folyamatban vannak Franciaországban és külföldön is. Angliában, ahol milliókat oltottak be az AstraZenecával, folytatódik a kampány, és nem tapasztalták nagyon széles körben súlyos mellékhatásnak a fokozott veszélyét" - hangsúlyozta a miniszter. Emlékeztetett arra, hogy március 10-ig összesen 30 vérrögképződéses esetet jelentettek közel 5 millió AstraZeneca oltóanyagával Európában beoltott ember közül, kiemelve, hogy ez nem jelent statisztikailag nagyobb kockázatot, mint a be nem oltott emberek esetében.
A tárcavezető ugyanakkor jelezte, hogy minden esetet kivizsgálnak annak megállapítására, hogy van-e összefüggés az oltás és a vérrögképződés között. "Amennyiben a helyzet változna, döntéseket hozunk, de jelenleg nincs ok a vakcina felfüggesztésére" - jelentette ki Olivier Véran.
A tárcavezető megerősítette, hogy az országban a járványhelyzet "feszült és nyugtalanító, de régióként nagyon változó", leginkább az északi megyéket, a Riviériát és a fővárosi agglomerációt sújtja. Ez utóbbi régióban 12 percenként kerül újabb beteg intenzív osztályra.
(MTI)
Korábban írtuk:
