A gyógyszer olyan anyag,… amelyet a gyógyszerfelügyeleti hatóság megvizsgált, bejegyzett, törzskönyvezett, és annak minősít, és nem pedig olyan anyag, amitől meggyógyulunk. Ez lényeges. Az 1954-es V. Magyar Gyógyszerkönyvben be volt jegyezve a fehérbor. Nagyapám gyakran meg is említette nagyanyámnak, hogy ő csak orvosi utasításra gyógyszert szed. Az, hogy a gyógyszertől NEM gyógyulunk meg, a gyógyszer, nagyon kevés kivétellel NEM olyan anyag, amelytől egy beteg szervezet visszanyeri egészségét. Ezt, azt hiszem, épeszű embernek aligha kell magyarázni, még laikusnak se.

Természetesen vannak ilyen gyógyszerek is, tipikusan ilyen gyógyszerek a fertőzés leküzdésére szolgáló antibiotikumok, gyógyteák, immunstimuláló szerek, vagy a vitaminok, vagy egyes, csonttörést, zúzódást, sérülést gyógyító gyógynövények, de ezek mondjuk a törzskönyvezett hatóanyagok durván 1%-át jelentik. „Gyógyszer” alatt többnyire – jelenleg – olyan szert értünk, amely valamilyen fiziológiás hatásával beavatkozik a szervezet működésébe, annak „beállítási paramétereit” megváltoztatja, felülírja, de, és ez lényeges, a bajt magát, vagy a baj okát marhára nem befolyásolja. A vérnyomáscsökkentő nem gyógyítja meg a magas vérnyomást, csak lecsökkenti azt. Az altató nem szünteti meg az alvásproblémát, csak elaltat. Az allegrától nem elmúlik az illető allergiája, csak pár órára megszűnnek az allergiás tünetei. A pajzsmirigy-kiirtás utána beteg által szedett tirozintól nem fog az illető meggyógyulni, csak pótolják a hiányzó hormont. De egy végtelenül egyszerű esetet mondjak, a paracetamol vagy a diclofenac nem gyógyítja meg sem a náthát, sem a derékfájást, csak száműzi, csökkenti a tüneteket addig, míg a baj magától meg nem gyógyul – ha meggyógyul A gyógyszerkutatás feladata, hogy a jövőben majd legyenek ilyen szerek, mármint olyanok, amelyek ténylegesen elmúlasztanak (nem elmulasztanak) egy-egy betegséget. De tartok tőle, nem lesznek, Hofinak van igaza, aki azt mondta, hogy a sebész, az igen, amit levágnak, az tényleg le van vágva.

Az egészségügy jövendőbeli dolga éppen az őssejtterápia, a biotechnológia, a szervek, szövetek pótlásának képessége, a genetikai terápiák lesznek, amelyek segítségével valóban meg lehet gyógyítani a betegségeket, nem mint ma, csak kezelni. Sajnos, a mai világban olyan magától értetődő dolgokat is magyarázni kell, hogy ahhoz, hogy valamely szernek valamilyen hatása legyen, ahhoz meghatározott mennyiséget a célszervezetbe, többnyire annak is célterületére el kell juttatni, és akkor ott kifejt valamely, biokémiai, molekuláris biológiai úton vizsgálható, kimutatható, megmagyarázható hatást, és annak lesz valamilyen hatása, amely hatást vagy kívánatosnak nevezünk, és ekkor gyógyhatásról beszélünk, vagy nem kívánatosnak, és ekkor mérgezésnek. Például, ha az atropinoldatot cseppentünk az egyik szemünkbe, mivel az atropin a paraszimpatikus idegrendszert bénítja, azért, mert a molekula beköt az acetilkolin receptorába, de az idegsejtben nem váltjaki az acetilkolin hatását, nem változtatja meg a membránstruktúrát, ezzel nem expresszelbizonyos fehérjéket, nem következik be sejtműködés-változás, ezért a szimpatikus és pataszimpatikus kettő vegetatív beidegzés alatti pupillán a szimpatikus túlsúly érvényesül: a pupilla kitágul, és szép nagy szemet és igéző tekintetet csinál az Atropa belladonna (bella donna = szép asszony). Ha a másik szemünkbe pilocarpin-oldatot cseppentünk, az acetilkolin kötőhelyére ugyanúgy bekötő, de hatást kiváltó… és hosszasan kiváltó,mert nem megy el a receptorról… pilokarpin izgatni fogja a paraszimpatikus beidegzést, és ennek hatására a pupilla (nem a törpilla) meg összeszűkül. Így az egyik szemén tág, a másik szemén beszűkült pupillájú ember úgy fog nagyon hülyén kinézni, hogy a szemlélő nem is érti, mi olyan furcsa a csóringer arcán. Ezt a trükköt a titkosszolgálatok régen alkalmazzák, a hatás elmúlása után a szemtanú nem fogja tudni kiválasztani az illetőt a felismertetési teszten. Gyógyszer az atropin vagy a pilokarpin? Hát, meggyógyítani az élet nevű betegségen kívül nem tudnak semmit véglegesen (az élet nevű betegség elmulasztásához atropinból kb. 120-150, pilokaprinból úgy kétszer annyi mg kell), de sok kórképben nagyon hasznosak, vagy egyenesen életmentők. Egy szerves foszfátészterrel mérgezett csak atropinnal tartható életben, egy glaukómás számára sokszor nélkülözhetetlen egy kis pilokarpin. Mert van egy erős fiziológiás hatásuk, és erre használjuk őket, hogy ezt kifejtsék.

A gyógyszerek túladagolásáért és heveny mérgezőségéért felelős maga a hatás. Ami igazán egészségügyi kockázat, azért soha nem a hatás, mindig a mellékhatás, a nem kívánt hatás a felelős. Ez lehet egy specifikus, de az esetek többségében általános. Például az aszpirin – a szalicilátokat pár ezer évvel előbb alkalmazták, mint hogy tudták volna, MIÉRT is hat – nemcsak erős gyulladáscsökkentő, láz-, és fájdalomcsillapító, így a náthásnak segítség, hanem egyben vérhígító is, növeli a véralvadási időt, csökkenti a trombózishajlamot, egy teljesen más mechanizmuson keresztül. Ez jó vagy rossz? Annak, aki trombózist kapna, annak jó. Aki viszont adott esteben vérzékeny, annak meg életveszélyes. Na, most szar vagy jó az aszpirin? Hát, kinek hogy. Kicsit úgy, minthogy ami hajam nekem van, az fejre kevés, de levesbe sok.

Újra lapozunk.

A gyógyszerekhez való viszonyulását az ostoba laikusnak (vannak nem ostoba laikusok is, szerencsére sokkal többen) egy, első megközelítésben furcsa kettősség jellemzi. Ez az, hogy az általa használt, szedett, alkalmazott készítmények tekintetében hihetetlen flegmaság, nemtörődömség, „lazaság” jellemzi, más készítmények, eljárások tekintetében pedig irracionális rettegés.

Ezért a buta átlagember az ismeretlenre kétféleképpen reagálhat, amely tulajdonképpen egyféle: félelemmel vagy agresszióval, amely az esetek többségében félelemmel vegyes agresszió, és ennek kétféle megnyilvánulása lehet: elutasítás vagy tagadás.

Ezért az átlagember nem aggódik amiatt, amit ismer, vagy ismerni vél, ellenben mindig aggódik amiatt, ami ismeretlen a számára, vagy nem ért. Az átlagember az 1840-es, 1850-es években rettegett a gőzmozdonytól. Az 1880-as 1890-es években rettegett az elektromosságtól. Valójában mindkettő életveszélyes üzem, kockázatos, kezelése szakértelmet igényel. Ma már mégse féli senki.

A gyógyászati eljárások nem veszélytelenek, csak általában viszonylag csekély kockázatúak, persze, nem az ipari biztonságtechnikában (lásd az előző részben) elfogadott mértékhez képest. Egy védőoltás kockázata sokszorosan csekélyebb egy egyszerű foghúzásénál. Az, hogy valaki belehaljon egy foghúzásba, a kockázata megfelelő sterilitású és szakértelemmel végzett fogászati beavatkozás esetén kb. 1-1,5 mikrorizikó (1-1,5 / egymilió eset) amely alacsonyabb, mint a villámcsapásban meghalás kockázata, de a fertőző betegségek elleni védőoltások kockázata ennél általában még legalább egy nagyságrenddel alacsonyabbak. A műtéti altatás halálos kimenetelének (nem a műtétnek önmagának! Az altatásnak!) kockázata kloroformmal történő altatás során – a szív adrenalinérzékenységét a kloroform nagymértékben fokozza – az 1880-as, 1890-es években 1:2000-hez volt (500 mikrorizikó) ez az 1970-es évekre 1:3000-re csökkent. Az éteraltatás esetén az kb. 1: 10 000, 1:20 000, a modern kombinált narkózisok esetén ez nagyjából 1: 50 000-re (20 mikrorizikó) csökkent. Ugyanezt a kockázati értéket egy védőoltásnál elfogadhatatlanul magasnak tartanánk. Olyan védőoltást, amely következtében minden 50 000. páciens menten meghal azonnal, prompt a védőoltás helyszínén magától az oltástól, ma már egyetlen gyógyszerfelügyeleti hatóság nem engedne használatba venni (nem volt ez mindig így). Mégsem tiltja egyetlen ország egészségügyi hatósága sem a műtéti altatást, sem a jelentős bénulási kockázattal járó lumbális érzéstelenítést, hiszen nem teheti meg: nincs nálánál jobb. Ha egy, a műtéti altatás során meghalt emberrel szemben 49 999 megmentett élet vagy megjavított életminőség esik, senki nem tesz fel kérdéseket.

Számos olyan antibiotikumot alkalmaznak a gyógyászatban – természetesen ezek nemcsak, hogy nem szabadforgalmúak, hanem kórházon kívül orvos sem rendelheti – amelyek rendkívül veszedelmes mérgek. Tipikusan ilyenek cikloszerin, a rifampicin, vagy a dactinomycin. Ezek már terápiás adagban is könnyen okozhatnak súlyos károsodásokat, ezért csak nagyon szigorú orvosi felügyelet mellett alkalmazzák, mikor nincs más esély. Létezik olyan antibiotikum, amely a terápiás adag közel 10%-ában okoz máj- vagy hasnyálmirigy-rákot. De egyes súlyos fertőzésekben csak ez hat. 10% elhullás a frontsebészetben semmi, de a békegyógyászat ezt nem szereti bevállalni. Kerülik is, mint liberális a tömjénfüstöt. De van olyan helyzet, mikor ezeket a gyógyszereket – alkalmazzák. Az orvosi etikának vannak komoly kérdőjelei.

Az átlagember viszont a közhasználatú, általánosan használt, rendszerint vény nélkül kiadható gyógyszerek veszélyességét nagymértékben alábecsüli. A paracetamol vagy a fenacetin például nagyon súlyos vesekárosodást tud előidézni. Azoknál, akik 5 éven át heti rendszerességgel szednek 500 mg-nál nagyobb adagban paracetamolt, megközelítőleg minden 500. ember szenved súlyos vesekárosodást, és ezek közül minden tizedik dialízisre szorul, gyakran véglegesen, és ezek fele meg is hal a vesekárosodás miatt. (100 mikrorizikó). Mégsem hallottam olyan Facebook-csoportról, amely ordítva követelné a paracetamol betiltását, vagy hogy a paracetamolt gyártói gyilkosok, és aki paracetamolt szed, az hülye. Közhasználatú, közismert náthaellenes, fájdalomcsillapító szer, és bár az utóbbi időben számos, magas hatóanyag-tartalmú ilyen készítmény vényköteles lett, ma is szabadon megvehető, és a jónép mérgezheti magát.
„De az embereknek, ha megadják a megfelelő információt, joguk van dönteni.” Igen, ha megértik, miről van szó, mert önmagában az információ megadása nagyon keveset jelent, ha az illető azt az információt nem tudja értelmezni, feldolgozni, például előítéletei vagy eredendő képzetlensége, műveletlensége miatt.

A gyógyszer, akár vényköteles, akár szabadforgalmú, ha forgalomban van, nem azt jelenti, hogy azt nyugodtan lehet nyakra-főre szedni, vagy nem szedni, szavatossági időn túl, gyógyszerkölcsönhatásokra figyelem nélkül, nyakló nélkül. Az, hogy egy hatóság azt a szert forgalomba engedte, azt gyógyszernek (vagy gyógyhatású terméknek) elismerte, nem jelenti azt, hogy azzal bármit meg lehet tenni. Őszintén szólva, nem is értem, hogy az emberek egy pillanatig is miért gondolnak mást. Talán az, aki autót vesz, bepereli az autógyártót, ha belecsapódik egy fába? Az egyéni felelősség megkerülhetetlen, függetlenül attól, hogy világszerte erről leszoktatni akarják az embereket, és jól haladnak vele.

Amikor gyógyszerhatás-kockázatról van szó, sosem szokták nem szóba hozni a contergan (thalidomid) esetét. Ezt a szert a Grünenthal német cég hozta forgalomba 1957-ben mint ártatlan nyugtatót és hányáscsillapítót. A szer nagyon jól bevált, és szinte mellékhatásmentesnek bizonyult, kivéve egy „apróságot”, hogy várandós nőknek adva végtagfejlődési zavarokat okoz. 1958 és 1963 között Nyugat-Európában (nálunk nem volt forgalomban) több tízezer kar nélküli, láb nélküli, sorvadt végtagú, „fókakezű” (kézfej a vállból kinőve) gyerek lett a következménye, akarva se lett volna brutálisabb teratogén anyagot piacra dobni. (Meg kell jegyzeni, hogy lepraellenes szerként, természetesen felnőtteknek, 1998 óta ismét forgalomban van.) A contergan elrettentő példa, és azért tragikus, mert a molekula a kísérleti állatok többségénél semmilyen veszélyességet nem mutatott, magzatkárosító hatása csak majmoknál jelentkezett, és a gyógyszercég ezeket a vizsgálatokat elmulasztotta, és az akkori NSZK gyógyszerfelügyelet ezt nem is kérte. A thalidomid azzal a ritka farmakológiai sajátsággal rendelkezett, hogy lényegében lehetetlen volt túladagolni. Laboratóriumi kísérletekben a terápiás dózis több százszorosát is gond nélkül megúszták a próbának kitett rágcsálók. És igaz az is, hogy abban az időben a gyógyszertesztelés folyamatának egyszerűen nem képezte részét a lehetséges magzatkárosító hatások feltérképezése. 14 cég vette meg a licencet, és 46 országban forgalmazták. Az eredmény – lesújtó.

Az átlagember ezen a haját tépi, de aki biztonságtechnikában járatos, vállat von: kérem, ezt előre látni pontosan nem lehetett, a gyógyszerfelügyelet akkori fejlettségi szintjének az engedélyezési protokoll megfelelt. (Ismerik a viccet: kotononfelirat: „megfelel a brit szabványnak”, alatta firkálás: „a Titanic is megfelelt neki.” (Vicc, de igen. Mikor a vizsgálóbizottsága White Star Line-t szembesítette 1500-nál is több tengerbe veszett emberrel, a hajótársaság ügyvédje flegmán elővette a hatályos brit előírást, és felolvasta: a 10 000 tonna feletti brit utasszállítókat legalább 16, legalább 50 személyes mentőcsónakkal kell ellátni. Kérem, mi 20-at is biztosítottunk - amelybe az utasok fele se fért bele - tehát semmilyen előírást nem sértettünk. És mondja, jóember, a józan ész, az elemi tisztesség? – Bíró úr, én nem láttam egyetlen paragrafusban, 30 éves jogi pályafutásom alatt azt a kifejezést, hogy „józan ész”.) A biztonságtechnika fejlődésének útja, ezt így nem fogja senki leírni, de mi, szakmabeliek, tudjuk, mérhetetlen mennyiségű hullával van kikövezve. Csernobil előtt is nagy vonalakban tudtuk, kb. mit kell tenni egy hetes fokozatú reaktorbalesetnél. Csak nem volt kipróbálva. Most már ki van. Hogy a világ egészségügyi hatóságai összevissza baromkodnak covid-ügyben? Számtalan kommentben leírtam: száz éve volt utoljára halálos pandémia, teljesen más társadalmi és egészségügyi viszonyok közepette. Sose csináltuk élőben, elméletben tanultuk (Nem az orvosok! AZOK NEM!!!!! Akik tanultuk: az epidemilógusok, a közegészsségügyi és járványügyi felügyelők, és mi, a katasztrófavédelmi mérnökök.), de akik azoknak tanították, akik nekünk tanították, azok se csinálták élesben. Ez pont ugyanolyan, mint hogy vegyivédemi tiszti tanulmányaim során elméletben ledobtam annyi atombombát, hogy a Jupiternek is elég lenne (Teller Ede professzortól hallottam élőben 1997-ben: nem a hidrogénbomba nagy, a bolygó kicsi, háborúzzunk inkább a Jupiteren.), és ahogy Fábry Sándor mondta, fejben baszásban mindenkinél jobb voltam már 15 évesen, így én is elmondhatom, hogy simán meg tudok tervezni 25 évvel később is egy atomháborút – elméletben. A contergan esetén is pont ez a helyzet. „A thalidomid-tragédia formájában óriási árat fizetett a világ azért, hogy az orvostudomány ráébredjen: valamennyi leendő gyógyszert az addigi vizsgálatokon felül a magzati fejlődésre gyakorolt potenciális hatása szempontjából is – természetesen nem emberi alanyokon, hanem állati modellekben – vizsgálni kell. Az Egyesült Államok Kongresszusa már 1962-ben törvénybe iktatta, hogy csak olyan szer kerülhet gyógyszerként törzskönyvezésre, amely ezeken a vizsgálatokon sikerrel átesett. Az USA-beli szabályozást rövidesen hasonló értelmű törvények követték a világ többi országában is.” (Hatvan éve kezdődött a leghírhedtebb gyógyszertragédia (origo.hu))

Nem a contergan volt az egyetlen. Ez volt a legnagyobb baklövés. De az elmúlt 50 évben világszerte közel 1000 készítményt kellett bevezetése után 5 éven belül mellékhatásai miatt kivonni vagy használatát jelentősen korlátozni. Ebben természetesen nincsennek benne azok a szerek, amelyek ugyan nem bizonyultak súlyosan veszélyesnek, de mellékhatásaik miatt korszerűtlennek voltak tekinthetőek, így, más, jobb szerek miatt kikerültek a használatból (pl. a barbiturát-altatók, a klorálhidrát vagy az andaxin). Legutóbb a Richter Esmya nevű miómaellenes gyógyszerét kellett nagymértékben korlátozni, mert a mióma ellen ugyan remekül ható szer a klinikai vizsgálatok során nem túl nagy mértékben, nem túl sok betegnél, de egyértelműen májkárosító hatásúnak bizonyult. Egy valóban remek gyógyszert nem lehet használni (legalábbis nem úgy, nem olyan módon, olyan mennyiségben és olyan széles körben, mint tervezték), és csak azért nem okozott tömeges súlyos megbetegedést, mert a klinikai vizsgálatokat pontosan, precízen, kifogástalanul lefolytatták, és a gyártó és a gyógyszerfelügyeleti szervek felelősen döntöttek. Egy kínai gyártó... hát, nem tudom… nem biztos, hogy belső piacon nem tolta volna tovább.

Voltak-e vannak-e súlyos, ehhez mérhető, védőoltásokkal elkövetett baklövések? Tételesen nincsenek. Annál súlyosabb eset van - ha igaz -, amiről nem igazán esik szó a fősodratú médiában. Feltételezem, van, aki hallott róla, de a többség biztosan nem.

A WHO közreműködésével Kenyában 2013-2014-ben több százezer nőt oltottak be tetanusz ellen. Számos kutató állítja - talán nem alaptalanul - hogy ezt egy olyan oltóanyaggal hajtották végre, amelyben a tetanusztoxint összekapcsolták egy béta-HCG (humán gonadotrop hormon) molekulával. Így az immunrendszer nemcsak a tetanusztoxin (ún. tetanospazmin) ellen termel ellenanyagot, hanem a HCG ellen is, lévén a HCG az peptidhormon. Ennek az a következménye, hogy az a nő, aki ilyen oltást kapott, a terhességét nem tudja kihordani, mert a HCG szint emelkedése ellenanyag-termelést vált ki, a magzat nem ágyazódik be. Kenyában – mint rossz közegészségügyi viszonyú országban – a tetanusz nem (pontosabban: sem) ritka, és szülő nőket is fenyeget, elsősorban császármetszés vagy gátmetszés során, de a köldökcsonkon az újszülötteket is. Az oltási programot több mint 2 millió nőn akarták végigvinni – ezt a WHO mellett – ez is alapot ad az összeesküvés-elméletekhez – Bill Gates elvtárs alapítványa is finanszírozta. A kenyai orvosok és a katolikus egyház tiltakozása során a programot megállították, természetesen hozzáfűzve a WHO részéről, hogy mindez hülyeség, egy szó sem igaz belőle, összeesküvés-elmélet. A kenyai eset napvilágra kerülése után aztán fény derült arra, hogy a WHO 1993-1994-ben Mexikóban és a Fülöp-szigeteken is végzett hasonló oltási kampányt. Én nem láttam ezeket az ampullákat, ott nem voltam, messziről jött ember azt hazudik, amit akar, de ami beszédes, és amit nehéz el-, vagy megtagadni, az oltottak termékenységi arányának drasztikus csökkenése, amelyet a kenyai kormány statisztikái alátámasztanak. Hogy mennyire lehet hinni egy afrikai statisztikának, vagy a Covid-járvány kapcsán is számtalanszor odakozmált WHO-nak, azt én hadd ne tudjam megítélni, én csak annyit fűznék hozzá a történethez, hogy maga a feltételezett alapfeltételezés, mely szerint létre lehet hozni egy fúziós fehérjét a HCG és a tetanusztoxin között, és az immunaktív, és ezzel a termékenység csökkenthető, ez majdnem biztos, hogy működik. Már csak azért is, mert ezt már az amerikai és a szovjet biológiaifegyver-fejlesztők valószínűleg egymástól függetlenül, már az 1970-es évek közepén intenzíven kutatták is mint a népességcsökkentés egyik lehetséges eszközét.

A minimum az lenne, hogy nemzetközi, hiteles kutatócsoporttal utánkövessék azokat a nőket, akiket beoltottak, hogy hogy alakult a termékenységük – 8 év már értékelhető időszak – mennyi volt a vetélésük, mennyi a szülésük, és ez hogy arányul a nem oltott, de ugyanott élő kontrollnépességhez képest. Nem tudok olyan kutatásról, hogy ezt elvégezték volna. Mondjuk, a magánvéleményem, hogy valamit mindenféleképpen tenni volna szükséges a fekete-afrikai népességrobbanás ellen.

Ezelőtt 40-50-60 évvel a gyógyszerfejlesztés kis túlzással úgy nézett ki, hogy az X. gyógyszergyártó kutatólaboratóriuma rengeteg, addig nem gyártott vegyületet szintetizált, és ezeket elkezdték beadni tengerimalacoknak, hogy azok mit lépnek rá. Többnyire nem léptek semmit, hanem fordultak. Mármint fel. És ha valamelyik valamiféle fiziológiás hatást mutatott, amely hasznosnak tűnt, akkor abba az irányba elindultak. Mióta ismerjük a receptorokat, és célirányosan gondolkodunk arról, hogy miféle szerkezetű molekulát kellene kitalálni, és a jövendő gyógyszermolekulákat számítógéppel tervezik és modellezik – ez már az 1990-es évek elején így volt – azóta egy kicsit célirányosabb lett a dolog. Ma már a viszonylag nagy peptidek térszerkezet-variánsait is viszonylag gyorsan le lehet modellezni képernyőn, ki lehet számolni, hová ogy kötődni, és mennyire, mit fog csinálni. Persze, meglepetések így is vannak. A Pfizer egy nem túl menő gyógyszergyártó volt, mikor az egyik , NO/ROS rendszer enzimeinek munkájába beleavatkozni szánt vérnyomáscsökkentő-értágító molekulájáról ki nem derült, hogy egészen másra is jó. Ez lett a viagra. A Pfizer ezen futott fel és gazdagodott meg, lett a világ vezető gyógyszergyártója, hogy marhára nem azt találták, amit kerestek. Kicsit olyan, minthogy a Magyar Alföld tele van gyógyfürdőkkel, holott olajat akartak fúrni. A dubai emír meg mit meg nem adna, ha valahol lefúrnának, és a k.rva olaj helyett jó víz törne fel…

Jelenleg, ha valaki létrehozta azt a jövendő gyógyszermolekulát, amit megálmodott, hosszú út áll előtte ahhoz, hogy abból valóban elfogadott, bejegyzett, törzskönyvezett gyógyszer legyen, amit a nemzeti hatóságok forgalmazási engedéllyel piacra engednek... és ha az egyik megteszi, nem biztos, hogy megteszi a másik. Természetesen olyat véletlenül sem állítanék, hogy az állami gyógyszerfelügyeleti rendszerek szakértői és vezetői és a nagy gyógyszergyártók között összefonódás van, á, dehogy, de azért ugye, az szakmai körökben nem ismeretlen, hogy például a nagy magyar gyógyszegyártó cég önállóan nem is tudott volna termékével belépnie a japán piacra, hanem kellett hozzá egy japán gyógyszegyártó, egy partner, amely az üzlethez csak kb. a nevét adta, hogy a japán gyógyszerfelügyelet beengedje a termékét a japán piacra. Rendkívül szigorú feltételekkel, olyan minőségi paraméterekkel, hogy az EU-piacra még minőségileg alkalmas terméket csuklóból lökik vissza. Anélkül meg se kísérelték. Minek?

Valójában egy termék klinikai vizsgálata rettenetesen drága, meglehetősen hosszadalmas, ezért a gyógyszergyártók, elkerülendő az óriási luftot, nem is nyújtanak be törzskönyvezési kérelemre olyan szert, amelynek különösebben baja lenne, mert minek. Valamennyi vizsgálatot elvégeznek házon belül. Nincs annak értelme, hogy X. millió – vagy százmillió – mert ez is megesik – eurót beleinvesztáljanak egy olyan készítménybe, amely a klinikai vizsgálatokon megbukik. Az ilyen bukások 99%-a mondvacsinált, azért következik be, mert titokzatos szájak súgtak és titokzatos kezek dotáltak valakit, hogy a konkurens terméke ne legyen megfelelő. Ne legyen senkinek kérdése: amikor sikerül bebizonyítani, hogy a szacharin rákkeltő, azt a kutatást az aszpartamgyár szponzorálta, amelyikben pedig az aszpartam rákkeltő, azt a szacharingyár. Lehet, nem közvetlenül és nem direktbe, kéz kezet mos, ilyen alapítványon, olyan egyetemi kutatóintézeten át amolyan szívességig, sok mindenféle módon meg lehet köszönni az ilyesmit úgy is, hogy az adóhatóságnál ne hagyjon nyomot, az már durva bukás, mikor véletlenül leesik négymillió euró az EU egészségügyi főkulminátornának bankszámlájára.

Miképpen történik egy gyógyszermolekula, egy hatóanyag vizsgálata? Hosszasan lehetne taglalni, nagyon leegyszerűsítve: először elméleti vizsgálatok során – farmakológiai kockázatelemzésekkel – majd mivel ettől még bármi lehet, utána jön az Ames-próba (aki nem tudja, miről van szó, az olvassa el a cikksorozat III-IV. részét) és ha ennek az alapesetével, és a citrokróm-rendszeren átfuttatott metabolitjaival az adott molekula ártalmatlannak bizonyul, jöhetnek a kísérleti állatok. Többször megjegyeztem itt, nem, sem migránsokkal, sem ómigránsokkal nem lehet kísérletezni. A kísérleti állatokkal szemben szigorú vérvonal-, egészségügyi-, és élősködőmentességi követelmények vannak, mindennek precízen dokumentáltnak kell lennie. A kísérleteket nem elegendő rágcsálókon , illetve kutyán-macskán végezni, hanem azt majmokon, lehetőleg emberszabású majmokon is tesztelni kell, mert, mint a contergan példája mutatta, az egérkísérletek egyes eredményei nem vihetőek át emberre fenntartás nélkül. Arra még nem volt példa, hogy bármiféle hatóanyag a majmon ne lett volna egészségkárosító, de emberen igen. Ez nem azt jelenti, hogy ilyen anyag sose lesz, hanem majd nagy pofonba fog belefutni az a gyógyszergyártó, akinek nemszerencséjére, először sikerül majd ilyet létrehoznia, és jó sokakat majd megmérgez, akaratán és szándékán kívül. (De reálisan felmérve, erre is nagyon csekély az esély.) Ha az anyag itt is hat mint hatóanyag, és nem hat mint károsító anyag, akkor jöhetnek... az emberkísérletek?

Nem. Emberkísérleteket még a nácik sem végeztek, ez maximum Észak-Koreában szokásos, ahol a rhesusmajomhoz nem tudnak jutni. A „kísérlet” szó jelentése: kipróbáljuk, és nem tudjuk mi lesz. Kísérlet csak kísérleti állaton (pl. nyuszin) van, emberen VIZSGÁLAT folyik, azaz a már ismert hatás finomhangolása és ellenőrzése, adagolására, alkalmazására vonatkozó kutatások.

Milyen kockázatai lehetnek egy gyógyszerhatóanyagnak, egy új hatóanyagnak? Egy anyag vagy CMR anyag lesz/lehet, vagy ettől független idült toxicitása lehet/van. Ezen kívül van még egy kockázata: hogy nem hat. Már úgy értve, arra, amire szánták. Mikor az 1960-as évek végétől bevezették az ún. kettős vakpróbát, rengeteg addig használt nyugtatóról, savlekötőről, gyulladáscsökkentőről és egyéb, kitalált betegségek „kezelése” céljából használt szerről kiderült, hogy semmi fiziológiás hatásuk nincs, lényegében placebók. Ezért jelenleg sem a kísérletet vezető orvos, se a beteg nem tudja, hogy valódi gyógyszert, vagy placebót kapott-e. A placebóhatása ismertetése kívül esik ennek a cikknek a kereteiről, de ez egy nagyon komoly, létező jelenség – ez áll a csodálatos homeopátiás gyógyulások mögött is. Az emberi szervezet bonyolult, a psziché és a testi folyamatok nem elválaszthatók, a dolgok – így az egészség is – fejben dőlnek el. Igenis, létező jelenség, hogy valaki csak attól meggyógyul egy súlyos betegségből, mert bízik a gyógyulásban, és csak azért meghal, mert nem akar élni. A placebót tudatosan alkalmazza a gyógyászat (nemcsak a homeopata), de a fizológiás hatású szert ettől el kell különíteni.

Lényeges, hogy az orvos se tudja, nem csak a beteg nem, mert az orvos ugyanúgy szubjektum. Néha még jobban, mint maga a beteg. És ne higgye senki, hogy a mellékhatások, illetve káros hatások nem válthatók ki palcebóval. Dehogynem. Viszont azért rákos nem lesz senki placebótól. Vagy mégis? Maradjunk annyiban: riktán.

CMR-nek nevezzük azokat az anyagokat – ez egy összefoglaló, gyakorlati elnevezés, közös tartalom nélkül – amely vagy rákkeltő (carcinogen) vagy mutagén, vagy teratogén, azaz magzatot, születendő gyermeket, ivarsejteket vagy nemzőképességet kedvezőtlenül befolyásol. Általában ezek kéz a kézben járnak, mint Gazsiéknál az öregezés és a herbálozás, nagyon-nagyon nem gyakori, hogy egy anyag csak az egyiket csinálja. Jó példa erre pl. a metotrexát, amely, mint fólsav-antagonista, a méhmagzatot rövid úton tönkreteszi, de rákkeltő vagy mutagén hatása – szerencsére – nincs neki. Ezek kiszűrésére igen jó az Ames-próba, de nem mindenható. Pl. értelemszerűen a metotrexát esetén sem mutat semmit, hiszen a baktériumok fólsavszintézise jelentősen eltér az emberétől.

Ha viszont az illető anyagnak nincs ilyen hatása, békés, mint egy szibériai harckocsidandár, akkor is lehet súlyosan ártalmas, mert mondjuk, erősen májkárosító (bármely testidegen, mérgező anyag lehet az), vagy vesepusztító, vagy szétszedi a csontokat. Mindez legfeljebb 3 hónap alatt úgyis kiderül, ha ki akarják, hogy derüljön. Mivel a gyógyszereket nagy beteganyagoknak fogják adni, sok-sok, adott esetben sok millió embernek, minden ellentétes híreszteléssel szemben, egyetlen gyártónak nem érdeke, hogy bármely defektjét a vegyületének eltitkolja. Úgyse fog sikerülni, és kapja a nyakába a nagy pert, mert ha kiderül, hogy átb.szta a gyógyszerfelügyelettet, akkor az, hogy a gyógyszerért a felügyelet viszi a felelősséget, már nem áll meg. Márpedig, közismert alapszabály, hogy sumákolni lehet rövid ideig és kis értintettszámig. Utána maximum lefizetni lehet az „igazságszolgáltatást”.

Szokták volt mondani, hogy minden leendő gyógyszermolekula a fejlesztő gyártónál vagy gyártóknál, mert rendszerint többen dolgoznak rajta, tölt el éveket, kivéve, ha valamiért „ugrani” lehet fázisokat” (mert nagyon csekély módosításról van szó), amikor kikerül kísérleti gyógyszerként klinikára, végeredményben már kész, klinikai fázisból szinte mindig csak túlzott elővigyázatosságból – és részrehajlás miatt – vonnak vissza készítményt. Ez a gyártónak mindig blama, és súlyos pénzügyi veszteség is egyben.

Maga a klinikai vizsgálat, nem kell, hogy különösebben hosszú ideig tartson. A legtöbb klinikai vizsgálat nem azért húzódik évekig, esetenként 10-15 évig, mert annak ab ovo húzódnia kell, hanem gyakorlati okok miatt. Például egy ritka betegség esetén lehetséges , hogy a kísérleti gyógyszerhez egyszerűen nincs elég beteg. Még egy tévhitet félre kell oszlatni: nem igaz, hogy bármely gyógyszernek X. számú klinikai vizsgálatra van szüksége Y. számú beteggel. Ez mindig attól függ, mi is az a szer. Nem lehet egy Huntington-kór kezelésére szolgáló szerre egymillió beteganyagos vizsgálatot előírni, mert ennyi beteget a föld alól se lehet összeszedni, pontosabban onnan már lehetne, de azoknak már mindegy.

A klinikai vizsgálatoknak négy szakasza van, az első fázisban csak önkénteseknek és alapvetően, ha lehetséges, egészséges embereknek adnak be szert. Ha lehetséges. Nem mindig az, egy lepraellenes gyógyszerrel mit kezdjen egy egészséges? Ez a minta mindig legfeljebb pár tucat, esetleg száz fős. A második, harmadik fázis létszáma nagyobb – általában , de nem mindig – ez már normál beteganyagon történik. Gyakran halljuk a covid-oltások esetén „és ezeket a kotyvalékokat fázis-III vizsgálatok nélkül engedélyezték”. Na igen, csak azt nem teszik hozzá, hogy ez számos más gyógyszer és oltás esetén is megtörtént már, sőt, ha nagyon szigorúan vesszük – buktató kérdés kollokviumon – a fázis-III vizsgálatok lezárása az EU-ban legkorábban az adott szer ideiglenes engedélyezésétől számított két év múlva lehetséges. Ekkor kap a szer végleges forgalmazási engedélyt. A negyedik fázis pedig a nyomonkövetés, ez a gyógyszer egész életciklusa alatt folyik, ezt hívjuk farmakovigilanciának (vigilare – felügyelet, odafigyelés, virrasztás, őrködés), azaz a gyártó – és a hatóság – gyűjti az információkat az esetleges mellékhatásokról, váratlan hatásokról, miegyebekről.

Az oltóanyagok klinikai vizsgálata esetén annyi különbség van a normál gyógyszerekétől, hogy értelemszerűen Észak-Koreán kívül ma már sehol sem kultiválják azt, hogy akkor a beoltottakat mondjuk szándékosan megfertőzzék, azaz a tényleges hatékonyság mérése az hosszadalmasabb. Egy viszonylag ritka betegség esetén ez valóban hosszú időt jelenthet.

Azt is tessék figyelembe venni, hogy a klinikai vizsgálatok többsége nem gazdag nyugati országokban zajlik, mert ott ugyan melyik beteg fog önként jelentkezni „kísérleti nyúlnak” , ha a bevált szerekkel a bevált kezelést is megkaphatja. Fejlődő, harmadik világbeli, indiai, közép-ázsiai beteganyagon kell többnyire vizsgálatokat végezni, és itt mindig jelentős helyi problémák vannak, nagyon változatosan. Sok pénzbe kerül, a klinikai sarzsokat beütemezni se egyszerű egy gyártónak, ha közben piacra is kell termelni, ésatöbbi. Valójában, ha nyomják és pörgetik, igenis gond nélkül el lehet végezni egy új gyógyszer vizsgálatait pár hónap alatt, csak többnyire nem ez az eredmény, ezért nem ez a megszokott. Nem releváns példaként szoktam emlegetni, hogy a második világháború alatta az ISZU-152 rohamlöveg 45 nap alatt jutott el a rajzasztalról a harcmezőre, míg ma egy új harcjármű meg többnyire 145 hónap alatt se kerül rendszeresítésre. Miért? Mert ráér. Sztálin parancsára harchelyzetben meg nem volt ráérés.

Jelen covid-pánik soha vissza nem térő alkalmat jelentett mind az mRNS-, mind a vektorvírus-oltóanyag-fejlesztőknek ahhoz, hogy sürgősségi módon engedélyeztessenek ilyen oltásokat. A nemzeti - és EU-s - gyógyszerfelügyeleti hatóságokat hosszú évtizedek sok pofára esése óvatosságra ösztönzi, és amit csak lehet, elhúznak, mert egyetlen hivatalnok sem szívesen vállalja a felelősséget, a zsebbe felelősséget sokkal jobban szeretik. A gyógyszerengedélyezési eljárásoknak valójában normál esetekben sem kellene 4-6-8-10 évig húzódniuk, de „abból baj nincs”, így ez vált teljességgel megszokottá. És itt jön be az is, amit pár sorral feljebb már említettem: mivel nem fertőzik meg a kísérleti vakcinával beoltottakat, egy bármilyen oltás vizsgálata, amely nem pl. influenza ellen szól, hanem egy relatíve ritka betegség, mondjuk Lyme-kór vagy Machupóvírus, bolíviai vérzéses láz, vagy patkányharapási láz ellen, csak akkor ad értékelhető eredményt még nagy beteganyagon is, ha a vizsgálati idő hosszú. Ezért tart hosszú ideig egy oltóanyag vizsgálata, nem azért, mert valamiféle hipotetikus, majd az oltóanyag alkalmazása után 6-8 évvel jelentkező háromfülűség vagy uszonygyulladás jeleit keresik a páciensen.

Igaz, itt bejáratott technika van, ezért az engedélyezési eljárás gyors és hézagmentes, az oltás hatékonyságát meg egyébként pont mindannyian ismerjük, általában egy pohár vízével egyenértékű. A koronavírus éppen elég figyelmet kapott ahhoz, hogy elterjedt betegségnek lehessen tekinteni, és az oltáshatékonyságot 2-3 hónap alatt már igen nagy hatékonysággal mérni lehessen. A sajtóban persze, nem kapott szerepet, hogy számos cég kísérleti oltása nettó sz.rt se ért, azaz nemcsak a most ismert, már engedélyezett vakcinák futottak a mezőnyben, hanem más tervezett vakcinák is, amelyeket a gyógyszerfelügyeleti hatóságok – csekély hatékonyságuk miatt – visszadobtak. Ne csak csing-csung gyártókat tessék elképzelni. Olyan vezető gyógyszergyártó cégek, mint a Novartis vagy Merck, befürödtek, megbukott a vakcinájuk, lemaradtak az üzletről. Volt is a svájciaknál is nagy s.ggberugdosás, de annyit azért kaszálnak, hogy mivel a Pfizernek nincs elég injekciótöltő gyára, orrba-szájba bérmunkáznak nekik. Mikor Kohn elviszi az üzletet Grűn elől, de azért bevonja alvállalkozóként.

Ezen kívül tessék szem előtt tartani még egy tényezőt: ezek a vakcinafejlesztések nem nulláról indulnak. mRNS állatgyógyászati oltóanyagok már régen (vagy négy éve) vannak, és a SARS- és MERS-járványok (tessék visszakeresni a cikksorozat IX-X. részét) idején ezekre a koronavírusokra is megindult az oltásfejlesztés, csak ezek gyors lecsengése miatt ezek az oltóanyagok nem kerültek alkalmazásba, mert nem volt mi ellen, de maga a technológia 90%-ban kész volt a SARS-CoV-2 előtt is.

„Békeidőben” – ezt aligha kell bárkinek bizonygatni – persze, ettől függetlenül is elképzelhetetlen lett volna, hogy vakcinákat ilyen rövid idő alatt engedélyezzenek és forgalmazzanak. Óriási üzletről van szó azonban, nem csak erről a pár milliárd beoltandó emberről, hanem arról, hogy az mRNS technológián alapuló oltóanyagokat be lehet most vezetni a gyógyászati gyakorlatba. A covid-helyzet nélkül ez szóba se kerülhetett volna, és ez forradalmi módon fog hatni az oltóanyag-gyártásra. Itt nagy pénzek, nagy érdekek, nagy gazdasági és politikai erők mozdulnak meg, és ilyenkor az emberi élet hamar másodlagos kérdéssé válik. 

(A szerző olvasónk.)

Issekutz Béla-Issekutz Lívia: Gyógyszerrendelés, Medicina, 1979
Knoll József: Gyógyszertan I-II. Medicina, 1983
Tőke-Szeghy: Gyógyszerkémia, Tankönyvkiadó, 1992
Szarka András-Keszler Gergely: Klinikai kémia, Medicina, 2014

www.sciencehistory.org/historical-profile/harvey-washington-wiley
nebancs.hu/cikkek/multidezo/296-kenya-sterilizalo-tetanusz-oltasok.html
www.origo.hu/egeszseg/20140203-hatvan-eves-a-contergan-thalidomid.html 

- Történetek a kórságokról, a biológiai fegyverekről, a gonosz vírusokról és a még gonoszabb oltásokról - A járványokról (I./1.)

- Történetek a kórságokról, a biológiai fegyverekről, a gonosz vírusokról és a még gonoszabb oltásokról - A járványokról (I./2.)

- Történetek a kórságokról, a biológiai fegyverekről, a gonosz vírusokról és a még gonoszabb oltásokról - A biológiai fegyverekről (II./1.)

- Történetek a kórságokról, a biológiai fegyverekről, a gonosz vírusokról és a még gonoszabb oltásokról - A biológiai fegyverekről (II./2.)

- Történetek a kórságokról, a biológiai fegyverekről, a gonosz vírusokról és a még gonoszabb oltásokról - A nukleinsavakról (III.)

- Történetek a kórságokról, a biológiai fegyverekről, a gonosz vírusokról és a még gonoszabb oltásokról - Az RNS-ekről és a fehérjék gyártásáról (IV.)

- Történetek a kórságokról, oltásokról stb. - És hogyan is lesz a fehérje – mit csinál az a gonosz mRNS? (V.)

- Történetek a kórságokról, oltásokról stb. - Mi végből van a világon a vírus? (VI.)

- Történetek a kórságokról, oltásokról stb. - A cseppfertőzésről, a gázálarcokról és a szájmaszkokról (VII.)

- Történetek a kórságokról, oltásokról stb. (VIII.) - PCR-teszt és szennyvizes kimutatás

- Történetek a kórságokról, oltásokról stb. (IX.) - A koronavírusok becses famíliájáról

- Történetek a kórságokról, oltásokról stb. (X.) - A közellenség SARS-CoV-2-ről és annak esetleges gyógyszereiről

- Történetek a kórságokról, oltásokról stb. (XI.): A SARS-CoV-2 esetleges mesterséges eredetéről

- Történetek a kórságokról, oltásokról stb. (XII.) - Az oltások kultúrtörténetéről

- Történetek a kórságokról, oltásokról stb. (XIII.) - Mi van az oltásban, ami nem oltás, hány kiló higany kell egy autista gyerekhez?

- Történetek a kórságokról, oltásokról stb. (XIV.) - A gyógyszerek kockázati mutatóiról (1.)